WWW - Uniwersytet Medyczny w Lublinie test

Dobra Praktyka Laboratoryjna (DPL) jest systemem zapewnienia jakości badań, określającym zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i sprawozdawane.

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stosuje się w nieklinicznych badaniach dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych, weterynaryjnych produktów leczniczych, środków ochrony roślin, kosmetyków, produktów biobójczych, dodatków do żywności, dodatków do pasz, detergentów, genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy oraz chemikaliów  stosowanych w przemyśle, usługach i gospodarstwie domowym. Badania, do których stosuje się zasady DPL, prowadzi się w laboratoriach, w szklarniach i na polach (badania polowe).

Wśród korzyści, jakie dają badania prowadzone w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, wymienić należy m.in.:

• uznawanie za wiarygodne wyników badań przez kraje partnerskie w ramach porozumienia o wzajemnym uznawaniu danych MAD (Mutal Acceptance of Data), które pozwala na unikanie powielania badań substancji w tym samym kraju oraz chroni przed cierpieniem zwierzęta laboratoryjne;
• potwierdzenie kompetencji do wykonywania określonego zakresu badań wg ogólnoświatowych, przyjętych kryteriów i pewność, że uzyskane wyniki są rzetelne, bezstronne i wiarygodne oraz mogą być uznawane nie tylko na poziomie krajowym, ale również międzynarodowym;
• ułatwienie działalności operacyjnej poprzez jasne i precyzyjne procedury postępowania;  
• potwierdzenie zgodności z prawem i przepisami oraz prezentacja nowatorskiego i przyszłościowego podejścia;
• nawiązanie i rozszerzenie współpracy z partnerami biznesowymi oraz przemysłem.

Laboratorium Badań Środowiskowych Ośrodka Medycyny Doświadczalnej, które wykonuje badania komercyjne w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, jest obecnie jedynym laboratorium w województwie lubelskim posiadającym Certyfikat DPL. Również, jako jedyne w Polsce, wykonuje badania w zakresie ekotoksyczności na rybim modelu Danio rerio. Badania te obejmują ocenę właściwości toksycznych substancji chemicznych zawartych w produktach farmaceutycznych, lekach weterynaryjnych, środkach ochrony roślin, dodatkach do żywności i pasz, przemysłowych substancjach chemicznych i innych.

Komercyjny charakter badań prowadzonych w systemie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zwiększa również prestiż uczelni poprzez dołączenie jej do nielicznych jednostek posiadających wysoko certyfikowane laboratoria, a także znaczenie na rynku komercyjnych badań laboratoryjnych.

Zapraszamy do współpracy!

Od lewej: dr A. Michalak, dr M. Rudkowska, dr A. Boguszewska-Czubara, dr T. Trombik, dr hab. B. Budzyńska, L. Świca.

Dnia 19 grudnia 2023 roku, decyzją Nr 34/2023/DPL Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych, Ośrodek Medycyny Doświadczalnej UM uzyskał Certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) w zakresie:

• badania właściwości toksycznych;
• badania toksyczności środowiskowej w odniesieniu do organizmów wodnych i lądowych (ekotoksyczność).

2 grudnia 2020 roku, Ośrodek Medycyny Doświadczalnej UM w Lublinie uzyskał certyfikat DPL w zakresie badań toksyczności środowiskowej (ekotoksyczność) w odniesieniu do organizmów wodnych i lądowych, z wykorzystaniem larw ryb Danio. Tego typu badania obejmują przede wszystkim badania toksykologiczne pod kątem bezpieczeństwa badanych substancji pochodzenia naturalnego i antropogenicznego dla otaczającego nas środowiska naturalnego i mają zastosowanie w badaniach środków ochrony roślin, produktów biobójczych czy np. detergentów lub chemikaliów stosowanych w gospodarstwie domowym i przemyśle.

W 2022 roku w OMD pojawił się pomysł rozszerzenia certyfikatu o zakres badań właściwości toksycznych substancji z wykorzystaniem gryzoni.

W pierwszej połowie 2023 roku, na zlecenie firmy IBSS Biomed z Krakowa, Zespół DPL pod kierownictwem dr hab. Barbary Budzyńskiej prof. UM, przeprowadził w OMD badania bezpieczeństwa szczepionki donosowej z wykorzystaniem szczurów.

Biuro ds. Substancji Chemicznych, jednostka certyfikująca i kontrolująca, wykonało inspekcję tego badania w toku oraz po jego zakończeniu. W wyniku kontroli i weryfikacji, nie stwierdzono odstępstw ujemnie wpływających na wiarygodność wyników badań, w związku z czym, dnia 2 grudnia 2023 roku OMD uzyskało rozszerzony certyfikat DPL obejmujący badania właściwości toksycznych i badania toksyczności środowiskowej.

Rozszerzony certyfikat dotyczy przede wszystkim nieklinicznego badania bezpieczeństwa produktów leczniczych (także weterynaryjnych) i jest wymagany m. in. przy rejestracji nowych leków, jednocześnie  zwiększył atrakcyjność oraz możliwości OMD jako wykonawcy usług badawczych skierowanych dla przemysłu biotechnologicznego oraz farmaceutycznego.

Należy wspomnieć, że w Polsce jest tylko 9 jednostek posiadających certyfikat badań w zakresie badań właściwości toksycznych i 4 jednostki w zakresie badań toksyczności środowiskowej (dane na grudzień 2023 r.).

W skład zespołu DPL w OMD wchodzą: dr hab. Barbara Budzyńska, dr Anna Boguszewska-Czubara, dr Agnieszka Michalak, dr Monika Gawrońska-Grzywacz, dr Monika Rudkowska, dr Olga Wronikowska-Denysiuk, dr Monika Maciąg, dr Jan Sawicki, dr hab. Katarzyna Targowska-Duda, prof. dr hab. Dariusz Matosiuk oraz Leszek Świca.

Dnia 2 grudnia 2020 roku, Ośrodek Medycyny Doświadczalnej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie uzyskał Certyfikat Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (numer rejestracyjny 24/2020/DPL) w zakresie badania toksyczności środowiskowej w odniesieniu do organizmów wodnych i lądowych (ekotoksyczność).